Набор экспрэс-тэсту на антыген COVID-19 (калоіднае золата)
Абмежаванні
1. Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для дыягностыкі in vitro.
2.Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для выяўлення ўзораў мазкоў з носа/ротаглоткі чалавека.Вынікі іншых узораў могуць быць памылковымі.
3.Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для якаснага выяўлення і не можа вызначыць узровень антыгена новага каронавіруса ва ўзоры.
4. Гэты рэагент з'яўляецца толькі клінічным дапаможным дыягнастычным інструментам.Пры станоўчым выніку рэкамендуецца своечасова выкарыстоўваць іншыя метады дадатковага абследавання і дыягназ лекара будзе мець перавагу.
5.Калі вынік аналізу адмоўны і клінічныя сімптомы захоўваюцца.Рэкамендуецца паўтарыць адбор або выкарыстоўваць іншыя метады тэставання.Адмоўны вынік не можа выключыць магчымасць заражэння вірусам SARS-CoV-2 у любы час.
6. Вынікі тэставых набораў прызначаны толькі для даведкі лекараў і не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для клінічнага дыягназу.Клінічнае вядзенне пацыентаў павінна быць усебакова разгледжана ў спалучэнні з іх сімптомамі/прыкметамі, гісторыяй хваробы, іншымі лабараторнымі тэстамі і адказамі на лячэнне і г.д.
7. З-за абмежаванняў метадалогіі выяўлення рэагентаў мяжа выяўлення гэтага рэагента звычайна ніжэйшая, чым у рэагентаў нуклеінавых кіслот.Такім чынам, персанал, які праводзіць тэсціраванне, павінен звяртаць больш увагі на адмоўныя вынікі і аб'ядноўваць вынікі іншых тэстаў, каб зрабіць усёабдымнае меркаванне.Рэкамендуецца выкарыстоўваць тэставанне нуклеінавых кіслот або метады выдзялення віруса і ідэнтыфікацыі культуры, каб праверыць адмоўныя вынікі, якія выклікаюць сумневы.
8. Станоўчыя вынікі аналізаў не выключаюць спадарожнай інфекцыі з іншымі ўзбуджальнікамі.
9. Ілжываадмоўныя вынікі могуць узнікнуць, калі ўзровень антыгена SARS-CoV-2 ва ўзоры ніжэйшы за мяжу выяўлення ў наборы або збор і транспарціроўка ўзору недарэчныя.Такім чынам, нават калі вынікі аналізаў адмоўныя, нельга выключаць магчымасць заражэння SARS-CoV-2.
10. Станоўчыя і адмоўныя прагнастычныя значэнні моцна залежаць ад узроўню распаўсюджанасці.Станоўчыя вынікі аналізаў, хутчэй за ўсё, азначаюць ілжывададатныя вынікі ў перыяды невялікай актыўнасці/адсутнасці актыўнасці SARS-CoV-2, калі распаўсюджанасць захворвання нізкая.Ілжываадмоўныя вынікі тэстаў больш верагодныя, калі распаўсюджанасць захворвання, выкліканага SARS-CoV-2, высокая.
11.Аналіз магчымасці ложноотріцательных вынікаў:
(1) Неабгрунтаваны збор узораў, транспарціроўка і апрацоўка, нізкі тытр віруса ў пробе, адсутнасць свежага ўзору або цыклы замарожвання і адтавання ўзору могуць прывесці да ілжыва адмоўных вынікаў.
(2) Мутацыя віруснага гена можа прывесці да змен у антыгенных дэтэрмінантах, якія прыводзяць да адмоўных вынікаў.
(3) Даследаванне SARS-CoV-2 не было цалкам дбайным;вірус можа мутаваць і выклікаць адрозненні ў найлепшым часе ўзяцця пробы (пік тытра віруса) і месцы ўзяцця пробы.Такім чынам, для аднаго і таго ж пацыента мы можам сабраць узоры з некалькіх месцаў або назіраць некалькі разоў, каб знізіць верагоднасць ілжывых адмоўных вынікаў.
12. Монаклональныя антыцелы могуць не выяўляць або выяўляць з меншай адчувальнасцю вірусы SARS-CoV-2, якія падвергліся нязначным зменам амінакіслот у вобласці эпітопа-мішэні.
